L'azienda opera in ritenzione del rischio.
E' operante il Comitato Valutazione Aziendale Sinistri.
E' operante il Comitato di Rischi Aziendale.

Il progresso scientifico-tecnologico, i cambiamenti socio-demografici ed economici hanno trasformato radicalmente le società e i sistemi sanitari dei Paesi industrializzati. A questi cambiamenti si aggiungono l’aumento delle informazioni disponibili, ma non sempre di qualità, che portano i cittadini a richiedere prestazioni assistenziali sempre più qualificate, efficienti ed efficaci e li rendono sempre più insofferenti all’errore sanitario, a volte solo percepito e non realmente esistente, cosa che comporta un aumento della litigiosità fra cittadinanza ed operatori.
Come in altri sistemi complessi, quali l’aviazione, le centrali nucleari o i sistemi di difesa militare, anche in ambito sanitario possono verificarsi incidenti ed errori. La possibilità che un paziente subisca un danno involontario imputabile alle cure sanitarie prende il nome di evento avverso, ed il rischio clinico e gli interventi finalizzati a studiare, identificare e ridurre tale rischio prende il nome di Gestione del Rischio o RISK MANAGEMENT. Quando avviene un errore si è abituati a ricercare immediatamente un colpevole piuttosto che le condizioni che lo hanno favorito. E’ necessario invece un cambiamento culturale per riconsiderare l’errore come un’occasione di apprendimento anziché come una colpa, creando così i presupposti per la segnalazione spontanea da utilizzare ai fini dell’analisi degli eventi avversi. Il Ministero della Salute ha previsto che la modalità di raccolta delle segnalazioni degli eventi avversi, errori, rischi e condizioni non sicure, venga effettuata volontariamente ed in modo anonimo dagli Operatori. La compilazione della scheda di segnalazione non sostituisce eventuali segnalazioni e/o denunce previste dalla legge.

P. Pugliese

Nel 2003 il Ministero della Salute ha istituito una Commissione Tecnica sul Rischio Clinico avente come finalità lo studio delle cause e l’individuazione di tecniche per la riduzione e la gestione del rischio.

Nel 2005 ha individuato un “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella” con l’obiettivo di condividere con le Regioni, le Provincie Autonome e le Aziende Sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella sul territorio nazionale a garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza.

Nel 2009 il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha istituito il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES), un sistema informatico centralizzato in grado di raccogliere tutte le informazioni relative agli eventi sentinella e alle denunce dei sinistri provenienti dalle strutture sanitarie a livello nazionale.

Nel 2012 la Legge n. 189 (Legge c.d. “Balduzzi”) ha previsto che “Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le Aziende Sanitarie, nell'ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano l'analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi. Il Ministero della salute e le Regioni monitorano, a livello nazionale e a livello regionale, i dati relativi al rischio clinico”.

Più recentemente la Legge 28 dicembre 2015, n. 208 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2016)” ha previsto all’art. 538 che “La realizzazione delle attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario rappresenta un interesse primario del Sistema Sanitario Nazionale perché consente maggiore appropriatezza nell’utilizzo delle risorse disponibili e garantisce la tutela del paziente”. Dispone inoltre l’obbligo per ogni struttura sanitaria, pubblica o privata, di attivare appositi “percorsi di audit o altre metodologie finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti”.

La Legge di stabilità 2016 disponeva che “tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management)”. Quest’ultima norma sancisce di fatto l’obbligatorietà della presenza di un ufficio di Risk Management in tutte le aziende sanitarie pubbliche e private che valuti gli errori dei professionisti e adotti politiche per prevenirli e gestirli.               

La recente Legge n. 24/2017 (c.d. “Gelli-Bianco”) sulla responsabilità professionale sanitaria, entrata in vigore il 01 aprile 2017, nata con l’obiettivo di combattere l’aumento indiscriminato del contenzioso medico-legale e il fenomeno della “medicina difensiva”, ha portato novità consistenti disciplinando i temi della sicurezza delle cure e del rischio sanitario, della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria.                              

Il 31 gennaio 2018 è entrata in vigore la Legge 219/2017 contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento ”che ha disciplinato le modalità di espressione e di revoca del consenso informato del paziente ai trattamenti sanitari e agli accertamenti diagnostici.

La Regione Lazio considera l’impegno continuo per la sicurezza dei pazienti e la gestione del Rischio clinico come fondamentali vettori per la realizzazione delle politiche di governo clinico e più in generale della qualità nei servizi sanitari. Tra le principali azioni messe in atto negli ultimi anni dalla Regione per promuovere la gestione del rischio clinico nelle Aziende Sanitarie troviamo:

a) L’adozione, da parte di tutte le Aziende Sanitarie, del “Percorso Aziendale per il recepimento delle Raccomandazioni ministeriali per la sicurezza dei pazienti”

La Regione Lazio ha disposto l'adozione, da parte di tutte le Aziende ed Enti del SSR, di procedure e/o documenti di indirizzo volti alla corretta ed effettiva implementazione di tutte le Raccomandazioni ministeriali applicabili allo specifico contesto aziendale.

b) Pubblicazione delle “Linee di indirizzo regionali per la stesura del Piano di Risk Management (PARM): Gestione del Rischio Clinico e delle Infezioni Correlate all’Assistenza (CC – ICA)“

I Piani Annuali di Risk Management (PARM) ora ridenominati PARS, prevedono azioni su obiettivi definiti secondo il cronoprogramma stabilito dalla Regione con successivo monitoraggio dello stato di avanzamento delle attività prefissate, dei risultati raggiunti e delle azioni intraprese per il raggiungimento degli Obiettivi Strategici Regionali. L’Azienda definisce nel PARM lo scopo, i destinatari, le aree strategiche, gli obiettivi, gli ambiti di azione, le metodologie, gli strumenti, gli indicatori ed il cronoprogramma delle attività che intende adottare per la gestione del rischio clinico in ottemperanza agli obiettivi strategici regionali e aziendali.

c) Pubblicazione delle"Linee di indirizzo per un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro nelle aziende sanitarie pubbliche della Regione Lazio (SGSL-AS)”

L’obiettivo è l’adozione da parte di tutte le Aziende ed Enti del SSR di misure atte a favorire la visione unitaria delle diverse “sicurezze” aziendali ai fini di un maggior riguardo della sicurezza dei pazienti, degli operatori e delle apparecchiature. A tal fine ogni Azienda deve dotarsi di una procedura aziendale avente lo scopo di definire le modalità operative per l’identificazione continua dei pericoli, la valutazione dei rischi, e la definizione delle misure di controllo necessarie, secondo i requisiti dell’SGSL (Sistema di Gestione della Salute e Sicurezza sui Luoghi di Lavoro) adottato ed in accordo ai contenuti del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.

d) Pubblicazione delle “Indicazioni inerenti l’obbligo di segnalazione della Procura Regionale della Corte dei Conti in materia di responsabilità da “malpractice” nelle Aziende Sanitarie Pubbliche”

La Regione Lazio ha ribadito l’obbligo per tutte le Aziende Sanitarie di comunicare alla Procura Regionale della Corte dei Conti ogni evento di danno imputabile alle cure sanitarie.

e) Pubblicazione delle “Linee Guida Regionali per l’attività di gestione dei sinistri da responsabilità medico/sanitaria. Composizione e funzionamento dei Comitati Aziendali Valutazione Sinistri“

La Regione Lazio ha disposto che per la gestione dei sinistri (richieste risarcimento danni) e le transazioni che ne derivano, devono essere costituiti, presso ciascuna Azienda Sanitaria, appositi Comitati Aziendali di Valutazione dei Sinistri a cui affidare la formulazione di pareri e/o proposte relativi alle richieste risarcitorie.

f) Inserimento della Qualità e della sicurezza dei pazienti tra i criteri di valutazione dei Direttori Generali

L’assegnazione degli obiettivi di rischio clinico ai Direttori Generali delle Aziende del SSR hanno il fine di assicurare l’adempimento dei debiti informativi in materia di rischio clinico e diminuire l’ammontare dei risarcimenti legati a casi di responsabilità medico-sanitaria Il mancato raggiungimento di tali obiettivi può costituire motivo di decadenza dall’incarico.

g) l’istituzione di un “Tavolo Permanente dei Risk Manager“ aziendali con riunioni mensili

E’ stato istituito tale organo con il fine di agevolare lo scambio di informazioni, di esperienze ed il coordinamento degli interventi tra Regione e Aziende Sanitarie: il Tavolo è costituito dai Risk Manager aziendali e dai Referenti per il rischio clinico delle Professioni Sanitarie.

h) Pubblicazione delle “Disposizioni per favorire la conciliazione nelle controversie sanitarie e in materia di servizi pubblici”

La deliberazione legislativa “Disposizioni per favorire la conciliazione nelle controversie sanitarie e in materia di servizi pubblici” si pone l’obiettivo di offrire ai cittadini una corsia preferenziale per consentire una rapida risoluzione del contenzioso, promuovendo le buone pratiche per un buon governo e riducendo i costi per l’amministrazione in tempi di spending review. Viene istituita la Camera regionale di conciliazione alla quale spetta il compito di comporre in via stragiudiziale le controversie inerenti il mancato rispetto degli standard di qualità previsti per l’erogazione di prestazioni da parte di ASL e ospedali, come pure quelle relative alla responsabilità medico-professionale, con l’esclusione delle liti di particolare complessità e comunque di valore superiore a 50mila euro.

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Il decalogo di Karl Popper sull’errore in sanità:

1. La nostra presente conoscenza congetturale supera di gran lunga ciò che una persona può sapere, anche nella propria specifica specialità
2. Siamo fallibili ed è impossibile per chiunque evitare tutti gli errori, anche quelli evitabili
3. Ciononostante, è compito del nostro lavoro evitare gli errori, ma per farlo dobbiamo riconoscerne la difficoltà
4. Gli errori possono  essere  nascosti  nelle  nostre  teorie  più  sperimentate. È responsabilità del professionista cercare questi errori
5. Per tutte queste  ragioni,  il  nostro  atteggiamento  verso  gli  errori deve cambiare. È qui che deve cominciare la riforma etica. Poiché questa vecchia abitudine conduce a nascondere i propri errori e a dimenticarli il più presto possibile
6. Il nostro nuovo principio deve essere imparare dai nostri errori, così che possiamo evitarli in futuro. Nascondere gli errori deve essere considerato un peccato mortale. Alcuni errori sono inevitabilmente smascherati, per esempio, operare un paziente sbagliato o asportare un arto sano. Benché il danno possa essere irreversibile, lo smascheramento  di  tali  errori  può  insegnare  ad  adottare misure di prevenzione. Altri errori, alcuni dei quali magari altrettanto deplorevoli, non sono così facilmente smascherati. Ovviamente quelli che li hanno commessi possono non desiderare di  portarli  alla  luce,  ma  altrettanto  ovviamente potrebbero non nasconderli dal momento che, dopo analisi e discussione, cambiare procedure può prevenire la loro ripetizione
7. È quindi compito nostro cercare i nostri errori e indagarli pienamente. Dobbiamo allenarci a essere autocritici
8. Dobbiamo riconoscere che l’autocritica è meglio, ma che la critica da parte degli altri è necessaria e particolarmente preziosa se essi affrontano il problema da una diversa base culturale
9. Se siamo noi che attiriamo l’altrui attenzione sugli errori altrui, dovremmo ricordarci di errori simili che abbiamo fatto
10. La critica razionale dovrebbe mirare a definire errori chiaramente identificabili. Non dovrebbe contenere insinuazioni, semplici osservazioni, o solo valutazioni negative. Dovrebbe essere ispirata dallo scopo di giungere più vicini alla verità; e per questa ragione dovrebbe essere impersonale.

Nel 1768 il giurista inglese Sir William Blackstone, nei suoi Commentaries on the Laws of England (1768) coniò il termine mala praxis (poi diventato malpractice) riferendosi all’attività medica che esitava in un epilogo sfavorevole al paziente. Solamente a partire dagli anni ’80 (e quasi esclusivamente negli USA basati su un sistema assicurativo non solidale come in Europa) che l’errore medico e le sue conseguenze legali diventano un “problema” per la medicina e per gli ospedali, non perché prima non ci fossero errori (probabilmente ne accadevano molti, ma molti di più, di oggi) ma perché, sia nel medico che nel paziente, quella possibilità (qualcosa è andato storto, mi dispiace) era nell’ordine delle probabilità e come tale in qualche modo accettata (passaggio dalla medicina). Il sistema statunitense di base assicurativa vedeva quindi l’esercizio medico come attività assimilabile a quella delle vendite di un bene, che se avariato o non rispondente, desse luogo ad un risarcimento economico. I primi studi sugli eventi avversi sanitari risalgono agli anni cinquanta, ma lo studio che ha richiamato l’attenzione di tutto il mondo sanitario sulla rilevanza del problema è l’Harvard Study del 1991, che stimò come il 3.8 % dei pazienti riportasse danni a seguito di un ricovero ospedaliero e, di questi, il 14% portasse alla morte. L’Institute of Medicine (USA), con il documento del 1999 “To err is human”, stima che gli errori medici sarebbero responsabili di una quota tra 44.000 e 98.000 decessi l’anno negli Stati Uniti, più di quelli dovuti ad incidenti stradali, cancro della mammella o AIDS.

Il documento “An organisation with a memory” (2000) del Dipartimento della sanità inglese riporta un’incidenza di eventi avversi in pazienti ospedalizzati del 10%, che portano ad una stima di 850.000 eventi avversi all’anno. Uno studio australiano “The Quality in Australian Health Care Study (QAHCS, 1995) riporta una tasso di eventi avversi nei pazienti ospedalizzati del 16.6%. La National Patient Safety Agency (NPSA) ha pubblicato nel 2005 i dati relativi all’Inghilterra e al Galles; sono stati segnalati nel periodo novembre 2003 e marzo 2005 85.342 incidenti che hanno interessato 86.142 pazienti, il 68 % senza danni, a fronte di un 1% che ha portato a danni o alla morte. In Italia questa deriva risarcitoria trova la sua giustificazione operativa nella nota sentenza n. 166 della Corte Costituzionale del 1973 ove si è progressivamente fatta strada una valutazione estensiva di malpractice nella quale l’errore diagnostico-terapeutico è diventato un illecito penale, ragion per cui il sanitario risponde oggi anche degli eventi lesivi colposi, siamo soli, insieme alla Polonia, ad istituire un processo penale, invece che civile, per un errore medico e la Comunità europea, più volte ci ha sollecitato ad un adeguamento. In questo momento però a fronte di un 80% di proscioglimenti in sede penale, è in nettissimo aumento il ricorso alle corti civili, ove il livello di giudizio e diverso, ovvero “più probabile che no”, contro il penale che è al “difuori del ragionevole dubbio”. Serve per comprendere l’attuale situazione quanto scritto dalla Cassazione, sez. III, sent. 16 ottobre 2007, n. 21619 « …..mutazione genetica della figura del professionista, un tempo genius loci ottocentesco, oggi ambita preda risarcitoria».